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    標準品初步標定

    發(fā)布時間: 2013/7/29  點擊次數(shù): 1094次
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     初步標定

    選好原料后,根據(jù)各種標準品的不同要求,絞股藍皂苷用適宜的保護緩沖液稀釋,然后用標準品進行初步標化,大體確定其效價單位數(shù)。

    標準品的分裝,凍干和熔封

    1. 將上述初步標定的標準品分裝,度應在±1%以內(nèi)。

    2. 需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。

    3. 整個分裝、凍干和熔封過程,必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。

    正式標定

    標準品應進行效價測定,特異活性穩(wěn)定性試驗,無菌試驗。凍干標準品還應進行水分測定和真空度檢查。

    效價協(xié)作標定

    由檢定所負責,以同類標準品為依據(jù),絞股藍皂苷組織有關(guān)單位參加,對國家標準品的效價進行協(xié)作標定,標定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計學處理,然后由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術(shù)總結(jié),提交衛(wèi)生部生物制品標準化委員會審查。

    標準品的審定

    1 .衛(wèi)生部生物制品標準化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標準品(包括國家標準品、參考品和參考試劑)的建立進行全面的技術(shù)審查,絞股藍皂苷zui后報衛(wèi)生部審批。

    2 .已建立的國家標準品在制備新的批號時應報衛(wèi)生部生物制品標準化委員會及衛(wèi)生部備案。

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